第一節 創新產品注冊程序

第六十八條 符合下列要求的醫療器械，申請人可以申請適用創新產品注冊程序：

（一）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，且申請適用創新產品注冊程序的時間在專利授權公告日起5年內；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性；

（二(er)）申請人(ren)已完(wan)成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和(he)受控(kong)，研究數據(ju)完(wan)整(zheng)和(he)可溯源；

（三）產品(pin)主(zhu)要工(gong)作(zuo)(zuo)原(yuan)理(li)或者(zhe)作(zuo)(zuo)用機理(li)為國內(nei)首創，產品(pin)性能(neng)或者(zhe)安(an)全性與同(tong)類產品(pin)比較有(you)根(gen)本性改進，技術上處于(yu)國際(ji)領先水平，且具有(you)顯著的(de)臨床(chuang)應(ying)用價值。

第六十九條 申(shen)請適用創(chuang)新(xin)(xin)產品(pin)注冊程序的(de)(de)，申(shen)請人應當(dang)在(zai)產品(pin)基本定(ding)型后，向國家(jia)(jia)藥品(pin)監督管理局提(ti)出創(chuang)新(xin)(xin)醫療器械審查申(shen)請。國家(jia)(jia)藥品(pin)監督管理局組織專家(jia)(jia)進(jin)行審查，符(fu)合要求的(de)(de)，納入創(chuang)新(xin)(xin)產品(pin)注冊程序。

第七十條 對于適用創新產品注冊程序的(de)醫(yi)療器械注冊申請，國(guo)家藥品監督管(guan)理局以及(ji)承擔(dan)相關技術工作的(de)機構(gou)，根據各自職責指(zhi)(zhi)定專(zhuan)人負責，及(ji)時溝通，提供(gong)指(zhi)(zhi)導(dao)。

納(na)入創新產(chan)品(pin)注冊程序的(de)醫療器械(xie)，國家局器械(xie)審(shen)評(ping)中心(xin)可(ke)以與(yu)申請(qing)人在(zai)注冊申請(qing)受理前以及技(ji)術審(shen)評(ping)過程中就(jiu)產(chan)品(pin)研制中的(de)重大(da)技(ji)術問題、重大(da)安全性問題、臨床試(shi)驗(yan)方案、階段性臨床試(shi)驗(yan)結果的(de)總結與(yu)評(ping)價(jia)等問題溝通交流。

第七(qi)十一條 納入創(chuang)新產(chan)品注(zhu)冊(ce)程(cheng)序的醫療器械(xie)，申(shen)請(qing)人主動要求(qiu)終止或者國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)品監督管理局發現(xian)不(bu)再符(fu)合創(chuang)新產(chan)品注(zhu)冊(ce)程(cheng)序要求(qiu)的，國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)品監督管理局終止相關產(chan)品的創(chuang)新產(chan)品注(zhu)冊(ce)程(cheng)序并(bing)告知申(shen)請(qing)人。

第七(qi)十(shi)二條(tiao) 納入創(chuang)新產品注冊程序的醫療器(qi)械(xie)，申請人在(zai)規定期(qi)限(xian)內未提(ti)出注冊申請的，不再(zai)適用(yong)創(chuang)新產品注冊程序。

第二節 優先注冊程序

第七十三條 滿足下列情形之一的醫療器械，可以申請適用優先注冊程序：

（一）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優勢，診斷或者治療老年人特有和多發疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段，專用于兒童且具有明顯臨床優勢，或者臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械；

（二）列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的醫療器械；

（三）國家藥品監督管理局規定的其他可以適用優先注冊程序的醫療器械。

第(di)七十四條(tiao)(tiao) 申請適用優(you)(you)先注(zhu)冊(ce)程(cheng)序的(de)，申請人應當(dang)在提出醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊(ce)申請時，向國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)品監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理局(ju)提出適用優(you)(you)先注(zhu)冊(ce)程(cheng)序的(de)申請。屬(shu)于第(di)七十三(san)(san)條(tiao)(tiao)第(di)一(yi)項(xiang)情形(xing)的(de)，由(you)(you)國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)品監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理局(ju)組織(zhi)專家(jia)進行審(shen)核，符合的(de)，納(na)入(ru)優(you)(you)先注(zhu)冊(ce)程(cheng)序；屬(shu)于第(di)七十三(san)(san)條(tiao)(tiao)第(di)二項(xiang)情形(xing)的(de)，由(you)(you)國(guo)家(jia)局(ju)器械(xie)審(shen)評中(zhong)心進行審(shen)核，符合的(de)，納(na)入(ru)優(you)(you)先注(zhu)冊(ce)程(cheng)序；屬(shu)于第(di)七十三(san)(san)條(tiao)(tiao)第(di)三(san)(san)項(xiang)情形(xing)的(de)，由(you)(you)國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)品監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理局(ju)廣(guang)泛(fan)聽取意見，并組織(zhi)專家(jia)論證后確(que)定是否納(na)入(ru)優(you)(you)先注(zhu)冊(ce)程(cheng)序。

第七十五條 對納入優先注冊程序的醫療器械注冊申請，國家藥品監督管理局優先進行審評審批，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門優先安排醫療器械注冊質量管理體系核查。

國家局器械審評中心在對納入優先注冊程序的醫療器械產品開展技術審評過程中，應當按照相關規定積極與申請人進行溝通交流，必要時，可以安排專項交流。

第三節 應急注冊程序

第七十六條 國家藥品監督管理局可以依法對突發公共衛生事件應急所需且在我國境內尚無同類產品上市，或者雖在我國境內已有同類產品上市但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要的醫療器械實施應急注冊。

第(di)七十七條 申請適用(yong)應急注(zhu)冊(ce)程序的(de)，申請人應當向國家藥品監督(du)管理局提出(chu)應急注(zhu)冊(ce)申請。符合(he)條件的(de)，納(na)入應急注(zhu)冊(ce)程序。

第七十八條 對實施應急注(zhu)冊的(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)冊申請，國家(jia)藥品(pin)監督管理局(ju)按照統一指揮、早期(qi)介入、隨(sui)到隨(sui)審(shen)、科學(xue)審(shen)批(pi)的(de)要求(qiu)辦理，并行開展(zhan)醫(yi)療(liao)器械(xie)產品(pin)檢驗、體系核查、技術審(shen)評等工作(zuo)。

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